治験の説明
皆さんは怪我をしたり､病気になった時にお薬を使った事がありますよね?これらのお薬は厚生労働省から認可をもらわないと販売する事が出来ません｡病院で処方されたり､使用されたり､また市販されるようになるためには､その薬剤の効果や安全性を十分に調査して問題ないことが確認されて厚生労働省から許可をもらえます｡まず､いろいろな動物を使って効果や安全性を調べ､安全性に問題がないと確認された後で､人の病気に役立つかどうかを､健康な方や患者さんにご協力頂いて調べます｡
｢治験｣とは､その発売前の薬剤を皆様にご使用頂いて､その薬剤の安全性や用量､有効性を確認検討するための試験です｡
つまり､動物試験の後にﾋﾄの試験を行います｡この､ﾋﾄへの試験の事を｢治験｣と言います｡そしてこれらの｢治験｣に参加して頂く方々の事を｢ﾎﾞﾗﾝﾃｨｱ(被験者)｣と呼びます｡
尚､当ｻｲﾄのﾎﾞﾗﾝﾃｨｱﾊﾞﾝｸ(Volunteer Bank)は､この治験の参加して頂ける方々を指しています｡
◆3つに分かれる開発ｽﾃｰｼﾞ
治験は､大きく3段階の開発ｽﾃｰｼﾞに分かれます｡動物を使った試験(前臨床試験)を終えた後に､初めて治験に入ります｡
●1.第1相試験(ﾌｪｰｽﾞ1)
最初の段階は第1相試験(ﾌｪｰｽﾞ1)と言います｡このﾌｪｰｽﾞ1では､主に｢安全性｣を確認する事を目的として､主に健康な方で行われます｡
●2.第2相試験(ﾌｪｰｽﾞ2)
次が第2相試験(ﾌｪｰｽﾞ2)と言います｡この段階では､主に｢安全性｣と｢用量｣を検討する事を目的として､主に患者さんで行います｡よく薬に､｢大人､1日に○○錠｣という表記がありますよね｡この最適な用量を検討します｡
●3.第3相試験(ﾌｪｰｽﾞ3)
最後の開発段階が第3相試験(ﾌｪｰｽﾞ3)と言います｡この段階では､主に有効性を確認する事を目的として､ここでも患者さんで行います｡
今の説明で分かるように原則的には､患者さんを対象にした治験(ﾌｪｰｽﾞ3)の多くは､安全性の確認がとれてる薬剤が多いので､人体への大きな影響は少ないと考えられますが､絶対とは言い切れませんので､参加して薬剤をご使用頂く場合は実施医療機関の医師(治験責任医師)､又は治験分担医師が丁寧に診てくれます｡
また｢自分には合わない｣と感じたら､いつでも実施医療機関に申し出て中止する事が出来ます｡治験に参加するに当っては"被験者の意思"を最重要に尊重しておりますので､治験責任医師からさらに詳しい話を聞いた上で､参加するかどうかを自分で決めてもらいます｡
その場合に実施医療機関から｢同意書｣を渡されますので､それに署名して初めて治験の参加になります｡もちろん､治験の参加中でもいつでも止める事も出来ます｡その場合でも何ら社会的な不利益を被る事はありません｡
◆治験期間について
次に､どんな治験でも参加した場合には､負担軽減費(治験に参加して頂いた協力費)が実施医療機関から支払われますが､参加した場合ですので､本人が｢同意｣した日から支払われます｡
つまり､治験の参加は医師から渡される｢同意書｣に署名･捺印した日になります｡
治験によって違いはありますが､大体の場合は､同意書に署名･捺印してから当日のうちに検査を行い､お薬(治験薬)を服用して問題ないかどうかを医師が判断します｡
医師がお薬(治験薬)を服用できないと判断した場合は､その日のうちに又は数日後に医療機関から連絡が来て､その時点で治験の終了になります｡
医師がお薬(治験薬)を服用して問題ないと判断した場合は､早ければ1週間､遅ければ3ヶ月から半年後位にお薬(治験薬)の服用が始まります｡
お薬(治験薬)の服用が3ヶ月から半年位かかる理由として､お薬(治験薬)の服用が問題ないかどうかを医師が判断するのに3ヶ月から半年位を要する場合があるのです｡
主に､この期間を観察期間と言います｡
何を観察するのかと言いますと､治験に参加して頂く方の症状が､一時的なものであるのかどうか見極める場合があるのです｡
例えば､糖尿病の試験などで､同意後の検査で血糖値が高値を示したとしても､運動や食事の改善などで完治してしまう場合が多々あります｡しかし､その治験薬が､食事や運動の改善では難しい患者さんを対象にしている場合は､そうであるのかどうかを見極める必要があります｡
従って､このような治験の場合には､3ヶ月から半年位観察期間を設けて､患者さん(ﾎﾞﾗﾝﾃｨｱさん)への服用の有無を検討します｡その観察結果によってお薬(治験薬)の服用が問題ない方とそうでない方を治験責任医師が判断します｡この場合もまたお薬(治験薬)の服用に至れないと医師が判断した時点で治験終了になります｡
治験薬を服用して頂く場合は､これもそれぞれの治験によりますが､短ければ1ヶ月から6ヶ月､長ければ1年から5年位治験薬を服用して頂きます｡その間約1ヶ月に1回程､治験実施医療機関に来院して頂きます｡
この来院回数は､治験によって異なりますのであくまでも目安ですが､6ヶ月の治験なら､来院回数は約6回から8回ほど､2年の試験なら来院回数は､約24回から30回ほどになります｡
また､これら以外にも､医師が治験中の検査ﾃﾞｰﾀに異常値を示したりした場合は､緊急で来院の要請が来たりしますので､来院回数は本当に目安です｡
◆治験は､普通に病院に通院して治療する事と同じ
そもそも､治験参加という事は､普通に病院に通院して治療する事と同じなのです｡治験に参加すれば､その治験実施医療機関の患者さんになることと同じ事です｡そのため､その治験実施医療機関にｶﾙﾃが出来ます｡
そして､初診料や診察料がかかります｡場合によっては紹介状が必要になります｡
このような考え方であれば､治験の来院回数も､決められた回数通りではなく､医師から要請があれば来院する必要も出てきます｡
治験とは言いながらも､あくまでも､医師と患者さんの関係である事がわかると思います｡
【負担軽減費について】
尚､負担軽減費(治験に参加して頂いた協力費)に関しても､通常の治療なのですが､治験に協力して頂いていると言うことで､来院等の負担を少しでも軽減出来ればとの事で､金銭の支払を行っています｡
この金銭の事を｢負担軽減費｣と言います｡この負担軽減費の金額の設定やお支払方法も､依頼者である製薬ﾒｰｶｰではなく､治験実施医療機関､つまり病院がそれぞれ設定しています｡
製薬ﾒｰｶｰが依頼していますが､治験の実施者は医療機関なのです｡従って､病院によっても異なりますが､目安としては､1来院(Visitあたり)につき約7,000円から約10,000円程です｡
支払方法も病院によって異なりますが､来院毎に手渡しにてお支払いする場合や数来院分をまとめて銀行振込にてお支払いする場合があります｡
しかし､初診料や診察料は､その場でお支払いをお願いすることになります｡
初診料などをお支払い頂くのは､｢治験に参加して頂くﾎﾞﾗﾝﾃｨｱの方は､その病院の患者さんである｣という事が前提だからです｡通常､病院に診察に行った場合と同じです｡
そのため､初診料や再診療と負担軽減費を相殺した金額が実質的な金額です｡
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